La encuesta de ILAE destaca las preocupaciones globales sobre los medicamentos genéricos anticrisis

Los neurólogos de todo el mundo tienen preocupaciones sobre el uso de medicamentos genéricos anticrisis, cuestionando la calidad deficiente o inconsistente, el acceso limitado, el costo y la falta de control regulatorio, según una encuesta global de profesionales de la salud realizada por el Grupo de Trabajo de Sustitución Genérica de ILAE.

La encuesta recogió 800 respuestas; El 84% eran neurólogos o epileptólogos. Alrededor del 31% de los socorristas ejercían en un hospital universitario, el 22% en un hospital administrado por el gobierno, el 12% en un hospital privado comunitario y el 11% en una clínica de epilepsia.

Seguridad y eficacia de los genéricos

En general, menos de la mitad de los encuestados (40,3%) estuvo de acuerdo en que los medicamentos genéricos anticrisis (MAC) son tan seguros y efectivos como los productos de marca. Del resto de los encuestados, el 22,6% dijo que las MAC genéricas no eran comparables a los productos de marca, y el 37,1% estaba indeciso.

Los encuestados de los países de ingresos altos tenían más probabilidades de respaldar la seguridad y eficacia de las MACE genéricas (46,5%), en comparación con los encuestados de los países de ingresos medios (26,7%) y bajos (35,9%).

Estas diferencias pueden reflejar entornos regulatorios variables, dijo Timothy Welty (EE.UU.), quien presidió el grupo de trabajo. Los médicos en países con estándares más rigurosos para la aprobación y la fabricación, que tienden a ser países de mayores ingresos, pueden tener más confianza en los medicamentos genéricos.

La mayoría de las investigaciones sobre medicamentos genéricos también provienen de países con altos niveles de control regulatorio, dijo.

“No tenemos muchos buenos datos de países sin un fuerte control regulatorio”, dijo Welty. “[El grupo de trabajo encontró] un estudio más antiguo de Tailandia, un estudio más pequeño, que no mostró una diferencia entre genérico y marca, pero ese es el único”.

Si bien los médicos en los países de bajos ingresos deben considerar seriamente el entorno regulatorio al evaluar el uso de MAC genéricos, otros factores también afectan el uso de genéricos, dijo Hazel Paragua-Zuellig (Filipinas / Francia), miembro del grupo de trabajo y autora principal.

“En Francia, los medicamentos genéricos se usan muy comúnmente porque eso es lo que cubrirá el gobierno”, dijo. “El paciente casi nunca tiene voz ni voto sobre si obtiene una versión genérica o de marca. En los países de bajos ingresos, como en Filipinas, la mayoría de los medicamentos son un gasto de bolsillo. El seguro allí cubrirá los medicamentos para pacientes hospitalizados, pero los medicamentos para la epilepsia son gastos ambulatorios, por lo que depende del paciente pagarlos”.

Formación sobre MAC genéricos

Alrededor de una cuarta parte de los encuestados dijeron que no tenían capacitación o educación sobre medicamentos genéricos. Los encuestados de países de bajos ingresos tenían más probabilidades de haber recibido capacitación.

“Los médicos que trabajan en países de bajos ingresos han recibido más información sobre los medicamentos genéricos, pero tienen más preocupaciones sobre su uso”, dijo el miembro del grupo de trabajo Damian Consalvo (Argentina). “Si no confías en el control regulatorio en tu país, entonces tal vez tendrías preocupaciones, pero no sé si eso lo explica todo. Tal vez parte de la educación sobre los medicamentos genéricos proviene de la industria farmacéutica, que podría estar sesgada en contra de los genéricos. Así que necesitamos más educación imparcial”.

Normas y bioequivalencia

Para que un medicamento genérico se considere bioequivalente al producto de marca, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establece que el intervalo de confianza del 90% en el análisis de la varianza de las proporciones logarítmicas transformadas del medicamento genérico al medicamento de marca tanto para la concentración máxima del medicamento (Cmáx.) como para la exposición general al medicamento (área bajo la curva,  o AUC) debe estar entre el 80% y el 125%.

Esto no significa que las proporciones reales y observadas de Cmáx y AUC o las concentraciones plasmáticas puedan variar entre -20% y +25%, señaló Welty. En términos prácticos, dijo, las diferencias en las variables farmacocinéticas de los dos productos, genérico y de marca, tendrían que ser inferiores al 10% para satisfacer el requisito de bioequivalencia. Sin embargo, las diferencias entre los genéricos podrían ser más amplias; si una persona cambia de un genérico en el extremo superior a uno en el extremo inferior, por ejemplo, el cambio farmacocinético podría ser clínicamente significativo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene pautas ligeramente diferentes a las de la FDA, y aunque la mayoría de los países usan las pautas de la FDA o la EMA para la bioequivalencia, algunos pueden usar otras. En la encuesta del grupo de trabajo, el 47% de los encuestados dijo que su país utilizó sus propios estándares nacionales o federales de bioequivalencia; el 13% dijo que las normas fueron adoptadas de otro país; El 12% dijo que fueron establecidos por compañías farmacéuticas, y el 24% dijo que no sabía cómo se establecieron los estándares de bioequivalencia de su país.

Algunos países no requieren ninguna demostración de bioequivalencia antes de la comercialización de un medicamento, dijo Welty. “Por ejemplo, en Argentina, un producto genérico puede ser puesto en el mercado sin mostrar bioequivalencia; la empresa tiene seis meses para demostrar la bioequivalencia con el fin de que el producto permanezca en el mercado”.

Como resultado, dijo, las compañías ponen un medicamento en el mercado durante seis meses y luego lo retiran. “Hay una agitación constante de productos”, dijo Welty, “y la mayoría no se ha demostrado de manera confiable que sean bioequivalentes”.

Un entorno similar existe en Filipinas, dijo Paragua-Zuellig, donde los medicamentos genéricos no se prueban para la bioequivalencia. “Depende de la compañía farmacéutica ofrecer voluntariamente los datos para mostrar la bioequivalencia, y es una prueba muy costosa”, dijo. “Puede que no lo hagan; simplemente registran el producto. Así que al final depende del médico: usted es la última frontera, protegiendo a su paciente contra medicamentos falsos”.

Alrededor del 20% de los encuestados dijeron que sus pacientes casi nunca recibieron la MAC especificada en la receta, o no sabían si los pacientes alguna vez recibieron lo que se les recetó.

“Si estás en un país que permite el cambio [de marca a genérico], entonces la farmacia decidirá lo que la persona recibe”, dijo Paragua-Zuellig. “Por lo tanto, es posible que no sepa, como prescriptor, si su paciente está tomando la marca o el genérico, o qué genérico está tomando”.

Filipinas tiene una ley genérica que requiere que el prescriptor use terminología genérica, dijo Paragua-Zuellig. Si el prescriptor no especifica la formulación de la marca, la decisión recae en el farmacéutico y el paciente. “Si no prescribe la marca, está dando permiso al farmacéutico para dar lo que esté disponible”, dijo. “O el paciente puede pedirle al farmacéutico la opción menos costosa, o la píldora que es más fácil de tragar, o similar”.

Al menos en los Estados Unidos, los estudios han demostrado que al menos la mitad de las veces, los médicos no saben si sus pacientes están tomando formulaciones de marca o genéricas, dijo Welty. “Si soy un médico prescriptor, presento la receta electrónicamente, el paciente la recoge o asumo que la recoge, y generalmente no pregunto qué recibió, a menos que el paciente ofrezca esa información voluntariamente o tenga una queja”, dijo.

Conmutación genérica: Preocupaciones

La calidad deficiente o inconsistente de los medicamentos genéricos fue la preocupación más común de los encuestados, citados por el 36,4%. La falta de control reglamentario y el acceso limitado también eran motivos de preocupación. Y el 6,8% dijo que su principal preocupación con respecto a los genéricos era el gasto.

De las medicaciones en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, los problemas más frecuentes con las versiones genéricas fueron para la carbamazepina, la lamotrigina y el ácido valproico.

Además de la prescripción inicial de un genérico, el cambio de marca a genérico, o de un genérico a otro, también es una preocupación general entre los proveedores que tratan a las personas con epilepsia. Alrededor del 40% de los encuestados dijeron que habían observado una mayor frecuencia de convulsiones en pacientes después de cambiar a una formulación genérica. Otro 17% vio toxicidad relacionada con la dosis o la concentración, y el 7% dijo que observó cambios en la semiología o las características de las convulsiones.

Hay varias hipótesis sobre por qué el cambio genérico puede estar asociado con un aumento de las convulsiones y efectos secundarios adversos. Una es que un cambio en la forma, el tamaño o el color del medicamento puede afectar la adherencia. Otra es que la percepción del paciente sobre el valor del tratamiento, es decir, que una MAC más cara es más efectiva, podría desempeñar un papel, como han demostrado los estudios para la enfermedad de Alzheimer y  el alivio del dolor.

Un estudio de 2011 señaló que “los cambios entre productos genéricos de DEA pueden causar mayores cambios en las concentraciones plasmáticas de medicamentos que las sustituciones genéricas de productos de referencia”. Otros estudios han demostrado que cambiar de fabricante de medicamentos se ha asociado con un mayor riesgo de convulsiones y efectos secundarios, aunque los estudios publicados son pocos y al menos una publicación no ha encontrado un mayor riesgo. La mayoría de los artículos también se centran en áreas de altos recursos, como Europa y América del Norte, donde el control regulatorio es más riguroso.

Welty dijo que el grupo de trabajo había considerado desarrollar una declaración de política con respecto al uso de MAC genéricos, pero los entornos regulatorios variables hacen que una declaración uniforme sea poco realista.

Compromisos en regiones de bajos recursos

Los neurólogos en los países de bajos recursos podrían necesitar buscar más educación sobre los medicamentos genéricos por necesidad, dijo Paragua-Zuellig. También pueden tener menos opciones de medicamentos y preocupaciones de calidad más apremiantes.

“Es posible que desee recetar una [MAC de marca] pero el paciente no puede pagarla, por lo que no la tomará”, dijo. “Así que prescribe el genérico, que puede no ser bioequivalente, pero al menos toman algo dos veces al día”, dijo. “Realmente tienes que considerar estas cosas y discutirlas con tus pacientes, y desearías estar en un país donde todo fue reembolsado para que puedas elegir la mejor opción para tus pacientes sin tener que preocuparte por la calidad o el costo”.

Los neurólogos se familiarizan con las marcas genéricas y aprenden a confiar en algunas sobre otras, dijo. “Con el tiempo, es posible que vea que a algunos pacientes les está yendo bien con un genérico en particular, por lo que simplemente se queda con ese genérico. Probablemente tenemos una o dos fuentes genéricas en las que confiamos para cada medicamento, pero es esencialmente autorregulación”.

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Fundada en 1909, la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) es una organización global con más de 125 capítulos nacionales.

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