ROCHESTER, Minnesota: Mayo Clinic y sus colaboradores publicaron un trabajo aún preimpreso acerca de dos señales principales de eficacia que pueden informar sobre la terapia con plasma para pacientes de COVID-19 en futuros ensayos clínicos. Los datos se extrajeron del programa nacional dirigido por Mayo y conocido como Programa de Acceso Ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) al plasma de convalecientes para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19.
En el artículo “Efecto del plasma de convalecientes en pacientes hospitalizados por COVID-19: experiencia inicial de tres meses”, los investigadores informaron acerca de una relación entre el momento de la transfusión del plasma y menor mortalidad en una cohorte de 35 322 pacientes. Dicha cohorte incluyó una gran proporción de enfermos de gravedad al momento de la transfusión: un 52,3 por ciento estaba en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y un 27,5 por ciento necesitaba ventilación mecánica. Los científicos también informaron que en un subconjunto de esta cohorte (3082 pacientes) hubo una relación entre menor mortalidad y transfusiones de plasma con niveles altos de anticuerpos contra el virus que causa la COVID-19. En concreto, se observó lo siguiente:
- La tasa de mortalidad a los 7 días se redujo en los pacientes transfundidos dentro de los primeros tres días del diagnóstico de COVID-19, comparado con los pacientes que recibieron la transfusión cuatro o más días después del diagnóstico de la enfermedad por coronavirus. La tasa de mortalidad a los 30 días mostró una tendencia similar.
- La administración del plasma de convalecientes con niveles altos de anticuerpos se relacionó con menor mortalidad a los 7 y a los 30 días.
La cohorte en general incluyó una representación diversa de participantes en cuanto a edad, sexo, peso, raza y origen étnico. Entre los participantes en el estudio había aproximadamente un 40 por ciento de mujeres, 38 por ciento de personas de origen hispano o latino, 19 por ciento de personas de origen afroamericano y 4 por ciento de personas de origen asiático. El estudio incluyó como participantes a adultos inscritos entre el 4 de abril y el 4 de julio en el Programa de Acceso Ampliado para plasma de convalecientes y quienes ingresaron al hospital debido a presentar (o correr riesgo de presentar) síndrome respiratorio agudo severo o mortal por la COVID-19.
Es importante anotar que el Programa de Acceso Ampliado no es, ni nunca tuvo intención de ser, un ensayo clínico para determinar la eficacia del plasma de convalecientes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos lo estableció como un programa que brinda más acceso al plasma para ayudar a los enfermos de gravedad en el momento más álgido de la pandemia y determinar la seguridad de las transfusiones de plasma. Las observaciones que se hagan ahora pueden señalar factores que podrían influir sobre el tratamiento y que permitirían dirigir los ensayos clínicos aleatorios necesarios para establecer la eficacia. El propósito fue ofrecer un procedimiento que tenía antecedentes de aplicación en un momento en el que no existía ningún tratamiento conocido para esta afección mortal.
Los investigadores mencionan otras limitaciones del estudio:
- No habían datos respecto a una posible dosis adecuada.
- Los criterios de inclusión eran amplios, pero los de exclusión eran mínimos.
- No había un protocolo estandarizado para el tratamiento.
- Los lugares de inscripción eran muy diversos y variaban desde hospitales universitarios hasta hospitales comunitarios.
- La capacitación del personal fue mínima, igual que los detalles precisos de los datos informados.
Este proyecto se financió parcialmente con fondos federales provenientes de la Autoridad de Investigación Biomédica Avanzada y de Desarrollo, perteneciente a la oficina del Secretario Adjunto para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, bajo el contrato número 75A50120C00096. Además, se financió en parte gracias al subsidio UL1TR002377 del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS, por sus siglas en inglés), al subsidio 5R35HL139854 del Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), al subsidio 5T32DK07352 del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés), al subsidio PDF-532926-2019 del Consejo Canadiense para Investigación en Ciencias Naturales e Ingeniería (NSERC, por sus siglas en inglés), a los subsidios R21 AI145356, R21 AI152318, R21 AI154927 y R01 AI152078 9 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), al subsidio RO1 HL059842 del Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre, al subsidio U54AG044170 del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA, por sus siglas en inglés), al Fondo Schwab de Caridad (donantes Eric E. Schmidt y Wendy Schmidt), al United Health Group, a la Asociación Nacional de Básquetbol (NBA, por sus siglas en inglés), a Millennium Pharmaceuticals, a Octapharma USA Inc. y a Mayo Clinic.
El inicio del estudio estuvo seguido por una campaña nacional para donación de plasma de convalecientes llamada “The Fight Is In Us” (Luchar está en nosotros), apoyada por la Alianza para plasma CoVIg-19, la Asociación Americana de Bancos de Sangre, la Cruz Roja Americana, Grifols, la Fundación de Bill y Melinda Gates, Mayo Clinic, la Universidad Estatal de Michigan, Uber y muchos más, además de promocionada por celebridades como Dwayne “The Rock” Johnson, Helen Mirren, Samuel L. Jackson, Awkwafina, Ken Jeong, Daniel Dae Kim y Ryan Tedder.
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